Обрати сторінку

Внутрішній аудитор систем менеджменту якості для виробників медичного обладнання (ISO 13485, ISO 19011)

Цей онлайн курс дозволяє здобути необхідні знання та навички для проведення внутрішнього аудиту системи менеджменту якості (СМЯ) для виробників медичного обладнання на основі стандартів ISO 13485:2016 та ISO 19011:2018.

Учасники тренінгу отримають знання про різні компоненти СМЯ, включаючи наступне: лідерство, управління ризиками, необхідні процедури, документування, вимір ефективності, аналіз з боку керівництва і постійний розвиток, а також завдання та ролі внутрішніх аудиторів у процесі планування та проведення аудитів, складання звітності, планування та моніторингу заходів та дій за результатами аудитів.

Для кращого сприйняття матеріалу всі слайди курсу озвучені. Реальні кейси допоможуть краще застосовувати теорію на практиці. Структурована інформація – навчальний матеріал поділено на модулі, що робить процес навчання ще більш ефективним.

Відповідно до вимог стандарту ISO 13485:2016, кожне підприємство, що займається виробництвом медичного обладнання, зобов’язане проводити регулярні внутрішні аудити для забезпечення якості та безпеки продукції. Наявність кваліфікованого внутрішнього аудитора є критично важливою для дотримання цих вимог та підтримання системи менеджменту якості.

Цей курс є важливим кроком для тих, хто прагне стати висококваліфікованим аудитором та зробити вагомий внесок у покращення системи менеджменту якості підприємства.

Тривалість

36 годин

Мова

Англійська/Українська

Формат

100% онлайн

Мета курсу

Мета курсу “Внутрішній аудитор систем менеджменту якості для виробників медичного обладнання (ISO 13485, ISO 19011)” полягає в тому, щоб надати учасникам необхідні знання та навички для проведення внутрішніх аудитів систем менеджменту якості, з особливим акцентом на медичне обладнання. Курс охоплює основні принципи, методи та інструменти аудиту, а також специфічні вимоги до виробників медичного обладнання, що є критично важливим для забезпечення безпеки та ефективності медичних виробів.

Внутрішні аудитори перевіряють, чи відповідає система менеджменту якості вимогам стандарту ISO 13485 т, а також специфічним регуляторним вимогам для медичного обладнання.

Цільова аудиторія

Цільова аудиторія курсу “Менеджер систем менеджменту якості для виробників медичного обладнання (ISO 13485)” включає:

  • Керівників підприємств: Осіб, які відповідають за стратегічне управління та прийняття рішень щодо впровадження системи менеджменту якості для медичних виробів.
  • Фахівців з якості: Працівників, які безпосередньо займаються розробкою, впровадженням та підтримкою системи управління якістю у виробництві медичних виробів.
  • Менеджерів середньої ланки: Осіб, які координують роботу відділів та забезпечують відповідність процесів вимогам стандарту ISO 13485.
  • Працівників, залучених до сертифікаційних процесів: Співробітників, які беруть участь у підготовці до сертифікаційних та наглядових аудитів

Документ після закінчення

Сертифікат внутрішнього аудитора СМЯ для виробників медичного обладнання, занесений у Міжнародний реєстр SIC

Тематичний план

Програма курсу включає 2 модулі:

1 Системи менеджменту якості для виробників медичного обладнання (ISO 13485)

2 Внутрішній аудит (ISO 19011)

Програма розрахована на 36 годин, включаючи час на вивчення теоретичного матеріалу та проходження тестування.

ПРОГРАМА

Модуль 1. Система менеджменту якості для виробників медичного обладнання (ISO 13485)
1.1 Вступна частина 1,5
1.2 Загальні положення стандарту 2
1.3

Система менеджменту якості

2
1.4

Відповідальність керівництва

2
1.5

Управління ресурсами

2
1.6

Створення продукту

1,5
1.7

Вимірювання, аналіз та поліпшення

5
Тестування

Модуль 2. Внутрішній аудит (ISO 19011)

Кількість годин

2.1 Вступна частина 1
2.2 Загальні положення стандарту 1,5
2.3 Управління програмою аудиту 5
2.4 Проведення аудиту 5
2.5 Компетентність аудитора 2
  Тестування 1