Практики підтримки та поліпшення систем менеджменту якості для виробників медичного обладнення у відповідності з вимогами стандарту

ISO 13485

Цей онлайн курс дозволить вищому керівництву організацій отримати необхідні знання та навички для використання всіх можливостей системи менеджменту якості для виробників медичного обладнання, що відповідає вимогам ISO 13485:2015, що дозволяють результативно та ефективно керувати бізнесом.

Курс містить також ряд практичних інструментів, які допоможуть працювати Вашій системі менеджменту як годинник.

View Our Work

Тривалість

45 годин

Мова

Англійська/Українська/Російська

Формат

100% онлайн

Цілі

• Застосовувати ефективні інструменти бізнес-планування

• Точно ідентифікувати процеси, визначити показники їх результативності, та результативно та ефективно ними керувати

• Ефективно розподіляти відповідальність та повноваження

• Коректно сформулювати політику та стратегію Вашого бізнесу та діяльності у галузі якості

• Розвинути ризик-орієнтоване мислення

• Розробити цілі на стратегічному, тактичному та оперативному рівні

• Сформувати колектив як команду однодумців, визначати та підтримувати компетентність кожного працівника, побудувати систему мотивації Вашої компанії

• Проводити регулярний аналіз Вашої системи менеджменту

• Отримувати максимум переваг від реалізації принципу поліпшення

Цільова аудиторія

• Успішні менеджери та лідери, які хочуть досягати максимальних результатів

• Керівники всіх рівнів – для розвитку власних лідерських та менеджерських здібностей, а також розвитку своєї команди та бізнесу

• Фахівці, які планують обійняти управлінські посади, – для набуття впевненості в собі та глибокого розуміння специфіки майбутньої роботи

• Директори та менеджери з якості

Документ після закінчення

Сертифікат із присвоєнням кваліфікації топ-менеджера, спеціалізація «Практики підтримки та покращення систем менеджменту якості для виробників медичного обладнення відповідно до вимог стандарту ISO 13485», занесений до Міжнародного реєстру SIC

Оцінювальна шкала

60.0-100.0 

0.0-59.9

Відповідає

Не відповідає

Тематичний план

Програма курсу включає 2 модулі.

Програма розрахована на 45 години, включаючи час для вивчення теоретичного матеріалу та проходження тестування.

ПРОГРАМА

Модуль 1 Практика впровадження, підтримки та поліпшення системи менеджменту якості для виробників медичного обладнання відповідно до вимог ISO 13485:2016.

Кількість годин

1.1 Вступна частина 1,5
1.2 Загальні положення стандарту 2
1.3

Система менеджменту якості

 2
1.4

Відповідальність керівництва

 2
1.5

Управління ресурсами

 2
1.6

Створення продукту

 1,5
1.7

Вимірювання, аналіз та поліпшення

 5
Тестування
 

Модуль 2. Інструменти та підходи для розвитку та постійного вдосконалення системи менеджменту

Кількість годин

1.1 Розуміння організації та її контексту 3
1.2 Розуміння потреб та очікувань зацікавлених сторін 1
1.3 Сфера застосування та процеси СМ 1
1.4 Лідерство 1
1.5 Політика та стратегія 1
1.6 Функції, відповідальність та повноваження 1
1.7 Дії по обробці ризиків та реалізації можливостей 2
1.8 Цілі СМ 1
1.9 Планування змін 1
1.10 Ресурси 2
1.11 Документована інформація 1
1.12 Оперативне планування та контроль поточної діяльності 1
1.13 Внутрішні аудити 1
1.14 Аналізування систем менеджменту 2
1.15 Невідповідність та коригувальні дії 1
1.16 Покращення 2
  Тестування 2

Модуль 1. Детальний зміст
1.1

Вступна частина:

–       Вступ

–       Історія СМЯ для виробників медичного обладнання

–       Зв’язок зі стандартом ISO 9001
1.2

Загальні положення стандарту:

–       Структура стандарту

–       Виключення деяких вимог

–       Термінологія
1.3

Система менеджменту якості:

–       Загальні вимоги

–       Вимоги до документації
1.4

Відповідальність керівництва:

–       Зобов’язання керівництва

–       Орієнтація на споживача

–       Політика у сфері якості

–       Планування

–       Відповідальність, повноваження та зв’язок

–       Аналіз з боку керівництва

1.5

 

Управління ресурсами:

–       Забезпечення ресурсами

–       Персонал

–       Інфраструктура

–       Середовище виконання процесу
1.6

Створення продукту:

–       Планування створення продукту

–       Процеси, пов’язані зі споживанням

–       Проектування та розробка

–       Закупівлі

–       Здійснення виробництва та послуг

–       Управління обладнанням для моніторингу і вимірювань
1.7

Вимірювання, аналіз та поліпшення:

–       Загальні положення

–       Моніторинг та вимірювання

–       Управління невідповідною продукцією

–       Аналіз даних

–       Поліпшення

 

 

Модуль 2. Детальний зміст
1.1

Розуміння організації та її контексту:

–       SWOT-аналіз: сильні сторони, слабкі сторони, можливості, загрози

–       SWOT-матриця

–       PEST-аналіз

–       Основні етапи PEST-аналізу 
1.2

Розуміння потреб та очікувань зацікавлених сторін:

–       Зацікавлені сторони: види, категорії, опрацювання потреб та очікувань
1.3

Сфера застосування та процеси СМ:

–       Визначення сфери застосування

–       Ідентифікація процесів

–       Відповідальність і повноваження

–       Дії для результативності й ефективності
1.4

Лідерство:

–       Лідерство у Системах менеджменту

–       Лідер та його риси
1.5

Політика та стратегія:

–       Роль Політики СМ

–       Модель формулювання стратегії
1.6

Функції, відповідальність та повноваження:

–       Розподілення ролей, процесний підхід

–       Матриця відповідальності
1.7

Дії по обробці ризиків та реалізації можливостей:

–       Вплив ризиків і можливостей на діяльність організації

–       Рівні управління

–       Визначення критичних точок

–       Документація
1.8

Цілі СМ:

–       Розробка цілей на стратегічному, тактичному та оперативному рівні

–       Технологія SMART (СМАРТ)
1.9 Планування змін
1.10

Ресурси:

–       Ресурси

–       База знань

–       Компетентність

–       Обізнаність

–       Комунікації
1.11 Документована інформації: принципи розробки документації
1.12

Оперативне планування та контроль поточної діяльності:

–       Методи оперативного контролю

–       Чинники

–       Процес, переданий для виконання сторонньому виконавцеві
1.13

Внутрішні аудити:

–       Мета та частота внутрішніх аудитів
1.14 Аналізування систем менеджменту : придатність, адекватність, результативність
1.15

Невідповідність та коригувальні дії:

–       Аналіз першопричин

–       Постановка проблеми: принцип «5 чому?»
1.16

Покращення:

–       Принцип «Покращення»: переваги у застосуванні

–       Постановка цілей

–       Навчання та тренінг персоналу

–       Аналізування проектів щодо покращень

–       Розробка та впровадження покращень

–       Визнання покращень