Менеджер систем менеджменту якості для виробників медичного обладнання
(ISO 13485)
Цей онлайн курс дозволяє здобути необхідні знання, навички та вміння щодо впровадження, підтримки функціонування, поліпшення та оновлення систем менеджменту якості для виробників медичного обладнання (СМЯ) відповідно до вимог стандарту ISO 13485:2016..
Учасники тренінгу отримають знання про компоненти СМЯ, включаючи: лідерство, управління ризиками, вибір достатньої для підприємства кількості необхідних для функціонування СМЯ процедур, документування, вимір результативності, аналіз з боку керівництва і постійний розвиток та поліпшення СМЯ.
Тривалість
21 годин
Мова
Англійська/Українська/Російська
Формат
100% онлайн
Цілі:
• Розуміти принципи впровадження СМЯ для виробників медичного обладнання відповідно до вимог ISO 13485
• Отримати повне уявлення про концепції, підходи, методи і прийоми, необхідні для результативного управління СМЯ
• Отримати знання в області ідентифікації, оцінки та аналізування ризиків і можливостей, пов’язаних зі СМЯ
• Розуміти взаємозв’язок між СМЯ і дотриманням вимог різних зацікавлених сторін організації
• Розвивати знання та навички, необхідні для консультування організацій з найкращої практики менеджменту якості
• Ознайомитися з інформацією про організацію та проведення внутрішнього аудиту СМЯ• Розуміти особливості функціонування СМЯ для виробників медичного обладнання згідно ISO 13485
• Поліпшити здатність аналізувати внутрішнє та зовнішнє середовище організації та прийняття рішень у контексті системи менеджменту якості для виробників медичного обладнання
Цільова аудиторія
• Директора з якості
• Менеджери з якості
• Менеджери проектів та консультанти, які бажають освоїти процес розробки та впровадження СМЯ
• Члени команди з впровадження СМЯ
• Професіонали, які бажають отримати глибокі знання про СМЯ
• Фахівці, задіяні у повсякденній підтримці процесів СМЯ
• Студенти профільних факультетів
Документ після закінчення
Сертифікат менеджера систем менеджменту якості для виробників медичного обладнання, занесений у міжнародний реєстр SIC
Оцінювальна шкала
60.0-100.0
0.0-59.9
Відповідає
Не відповідає
Тематичний план
Програма курсу включає:
1 Модуль «Системи менеджменту якості для виробників медичного обладнання (ISO 13485)»
Програма розрахована на 21 годину, включаючи час на вивчення теоретичного матеріалу та проходження тестування.
ПРОГРАМА
Модуль Система менеджменту якості для виробників медичного обладнання (ISO 13485)
| 1.1 | Вступна частина | 1,5 |
| 1.2 | Загальні положення стандарту | 2 |
| 1.3 |
Система менеджменту якості |
2 |
| 1.4 |
Відповідальність керівництва |
2 |
| 1.5 |
Управління ресурсами |
2 |
| 1.6 |
Створення продукту |
1,5 |
| 1.7 |
Вимірювання, аналіз та поліпшення |
5 |
| Тестування |
Детальний зміст Модуля
| 1 |
Вступна частина: – Вступ – Історія СМЯ для виробників медичного обладнання – Зв’язок зі стандартом ISO 9001 |
| 2 |
Загальні положення стандарту: – Структура стандарту – Виключення деяких вимог – Термінологія |
| 3 |
Система менеджменту якості: – Загальні вимоги – Вимоги до документації |
| 4 |
Відповідальність керівництва: – Зобов’язання керівництва – Орієнтація на споживача – Політика у сфері якості – Планування – Відповідальність, повноваження та зв’язок – Аналіз з боку керівництва |
|
5
|
Управління ресурсами: – Забезпечення ресурсами – Персонал – Інфраструктура – Середовище виконання процесу |
| 6 |
Створення продукту: – Планування створення продукту – Процеси, пов’язані зі споживанням – Проектування та розробка – Закупівлі – Здійснення виробництва та послуг – Управління обладнанням для моніторингу і вимірювань |
| 7 |
Вимірювання, аналіз та поліпшення: – Загальні положення – Моніторинг та вимірювання – Управління невідповідною продукцією – Аналіз даних – Внутрішній аудит – Поліпшення |