Внутрішній аудитор систем менеджменту якості для виробників медичного обладнання (ISO 13485, ISO 19011)

Цей онлайн курс дозволяє здобути необхідні знання та навики для проведення внутрішнього аудиту систем менеджменту якості для виробників медичного обладнання (СМЯ) на основі стандартів ISO 13485:2016, ISO 19011:2018.

Учасники тренінгу отримають знання про різні компоненти СМЯ, включаючи наступне: лідерство, управління ризиками, необхідні процедури, документування, вимір ефективності, аналіз з боку керівництва і постійний розвиток, а також завдання та ролі внутрішніх аудиторів у процесі планування та проведення аудитів, складання звітності, планування та моніторингу заходів та дій за результатами аудитів.

View Our Work

Тривалість

36 годин

Мова

Англійська/Українська

Формат

100% онлайн

Цілі

• Розуміти принципи впровадження СМЯ для виробників медичного обладнання відповідно до вимог ISO 13485

• Отримати повне уявлення про концепції, підходи, методи і прийоми, необхідні для ефективного управління СМЯ

• Отримати знання в області виявлення ризиків і можливостей, пов’язаних зі СМЯ

• Розуміти взаємозв’язок між СМЯ і дотриманням вимог різних зацікавлених сторін організації

• Розвивати знання та навички, необхідні для консультування організацій з найкращої практики менеджменту якості та внутрішнього аудиту

• Ознайомитися з усіма етапами підготовки та проведення внутрішнього аудиту

• Набути необхідних знань для управління командою аудиту СМЯ

• Розуміти роботу СМЯ для виробників медичного обладнання на відповідність ISO 13485

• Поліпшити здатність аналізувати внутрішнє та зовнішнє середовище організації та прийняття рішень у контексті системи менеджменту якості для виробників медичного обладнання

Цільова аудиторія

• Внутрішні аудитори

• Менеджери проектів та консультанти, які бажають освоїти процес аудиту системи менеджменту якості

• Члени команди з впровадження СМЯ

• Професіонали, які бажають отримати глибокі знання про СМЯ

• Фахівці, задіяні у повсякденній підтримці процесів СМЯ

• Студенти профільних факультетів

Документ після закінчення

Сертифікат внутрішнього аудитора СМЯ для виробників медичного обладнання, занесений у Міжнародний реєстр SIC

Оцінювальна шкала

60.0-100.0

0.0-59.9

Відповідає

Не відповідає

Тематичний план

Програма курсу включає 2 модулі:

1 Системи менеджменту якості для виробників медичного обладнання (ISO 13485)

2 Внутрішній аудит (ISO 19011)

Програма розрахована на 36 годин, включаючи час на вивчення теоретичного матеріалу та проходження тестування.

ПРОГРАМА

Модуль 1. Система менеджменту якості для виробників медичного обладнання (ISO 13485)

1.1	Вступна частина	1,5
1.2	Загальні положення стандарту	2
1.3	Система менеджменту якості	2
1.4	Відповідальність керівництва	2
1.5	Управління ресурсами	2
1.6	Створення продукту	1,5
1.7	Вимірювання, аналіз та поліпшення	5
	Тестування

Модуль 2. Внутрішній аудит (ISO 19011)

Кількість годин

2.1	Вступна частина	1
2.2	Загальні положення стандарту	1,5
2.3	Управління програмою аудиту	5
2.4	Проведення аудиту	5
2.5	Компетентність аудитора	2
	Тестування	1

Модуль 1. Детальний зміст

1.1

Вступна частина:

– Вступ

– Історія СМЯ для виробників медичного обладнання

– Зв’язок зі стандартом ISO 9001

1.2

Загальні положення стандарту:

– Структура стандарту

– Виключення деяких вимог

– Термінологія

1.3

Система менеджменту якості:

– Загальні вимоги

– Вимоги до документації

1.4

Відповідальність керівництва:

– Зобов’язання керівництва

– Орієнтація на споживача

– Політика у сфері якості

– Планування

– Відповідальність, повноваження та зв’язок

– Аналіз з боку керівництва

1.5

Управління ресурсами:

– Забезпечення ресурсами

– Персонал

– Інфраструктура

– Середовище виконання процесу

1.6

Створення продукту:

– Планування створення продукту

– Процеси, пов’язані зі споживанням

– Проектування та розробка

– Закупівлі

– Здійснення виробництва та послуг

– Управління обладнанням для моніторингу і вимірювань

1.7

Вимірювання, аналіз та поліпшення:

– Загальні положення

– Моніторинг та вимірювання

– Управління невідповідною продукцією

– Аналіз даних

– Поліпшення

Модуль 2. Детальний зміст

2.1	Вступна частина: – Визначення аудиту – Класифікація аудитів – Критерії аудиту – Історія стандарту
2.2	Загальні: – Структура стандарту – Сфера застосування стандарту – Термінологія – Принципи – Кодекс етики аудитора
2.3	Управління програмою аудиту (ПА): – PDCA – Загальні положення – Схема процесів управління ПА – Планування ПА – Визначення і оцінка ризиків і можливостей – Особа, що управляє ПА – Визначення обсягу ПА – Ресурси ПА – Виконання ПА – Визначення цілей, області та критерії для конкретного аудиту – Вибір та визначення методів аудиту – Вибір членів групи з аудиту – Управління записами ПА – Моніторинг ПА – Перегляд і покращення програми аудиту – Позапланові аудити
2.4	Проведення аудиту: – Ініціювання аудиту – Підготовка до проведення аудиту, приклад Плану аудита – Розподіл завдань у групі з аудиту – Підготовка робочих документів, приклад Чек-листа – Вступна нарада – Обмін інформацією у ході аудиту – Збір та перевірка інформації: приклади питань, вибіркова перевірка – Підготовка Звіту з аудиту – Підготовка висновків аудиту, приклад Акту о невідповідностях – Заключна нарада – Підготовка та розсилання Звіту з аудиту
2.5	Компетентність аудиторів: – Етапи оцінки компетентності – Особисті якості – Загальні знання та навички – Загальна компетентність керівника групи з аудиту – Підтримка та підвищення компетентності аудитора