Практики поддержки и улучшения систем менеджмента качества для производителей медицинского оборудования в соответствии с требованиями стандарта ISO 13485
Этот онлайн курс позволит высшему руководству организаций получить необходимые знания и навыки для использования всех возможностей системы менеджмента качества для производителей медицинского оборудования, соответствующей требованиям ISO 13485:2015, что позволяет результативно и эффективно управлять бизнесом.
Курс также содержит ряд практических инструментов, которые помогут работать Вашей системе менеджмента как часы.
Длительность
45 часов
Язык
Украинский/Английский/Русский
Формат
100% онлайн
Цели
• Успешно реализовывать системный подход к бизнес-процессам предприятия
• Применять эффективные инструменты бизнес-планирования
• Точно идентифицировать процессы, определить их результативности, и результативно и эффективно ими управлять
• Эффективно распределять ответственность и полномочия
• Корректно сформулировать политику и стратегию Вашего бизнеса
• Развить риск-ориентированное мышление
• Разработать цели на стратегическом, тактическом и оперативном уровне
• Сформировать коллектив как команду единомышленников, определять и поддерживать компетентность каждого работника, создать систему мотивации Вашей компании
• Проводить регулярный анализ Вашей системы менеджмента
• Получить максимум преимуществ от реализации принципа «улучшение».
Целевая аудитория
• Успешные менеджеры и лидеры, которые хотят достигать максимальных результатов
• Руководители всех уровней – для развития собственных лидерских и менеджерских способностей, а также развития своей команды и бизнеса
• Специалисты, которые планируют занять управленческие должности, — для приобретения уверенности в себе и глубокого понимания специфики будущей работы
• Директора и менеджеры по качеству
Документ по окончанию
Сертификат с присвоением квалификации топ-менеджера, специализация «
Практики поддержки и улучшения систем менеджмента качества для производителей медицинского оборудования в соответствии с требованиями стандарта ISO 13485», занесенный в Международный реестр SIC
Оценочная шкала
60.0-100.0
0.0-59.9
Соответствует
Не соответствует
Тематичиский план
Программа курса включает 2 модуля.
Программа рассчитана на 45 часа, включая время для изучения теоретического материала и прохождения тестирования.
ПРОГРАММА
Модуль 1 Практики поддержки и улучшения систем менеджмента качества для производителей медицинского оборудования в соответствии с требованиями стандарта ISO 13485
Количество часов
1 | Введение | 1,5 |
2 | Область применения | 0,5 |
3 | Термины и определения | 3 |
4 | Система менеджмента качества | 2 |
5 | Обязательства руководства | 2 |
6 | Управление ресурсами | 2 |
7 | Производство продукции | 6 |
8 | Измерение, анализ и улучшение | 3 |
Тестирование | 1 |
Модуль 2 Инструменты и подходы для развития и постоянного совершенствования системы менеджмента бизнесом
Количество часов
1.1 | Понимание организации и её контекста | 3 |
1.2 | Понимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон | 1 |
1.3 | Сфера применения и процессы СМ | 1 |
1.4 | Лидерство | 1 |
1.5 | Политика и стратегия | 1 |
1.6 | Функции, ответственность и полномочия | 1 |
1.7 | Действия по обработке рисков и реализации возможностей | 2 |
1.8 | Цели СМ | 1 |
1.9 | Планирование изменений | 1 |
1.10 | Ресурсы | 2 |
1.11 | Документированная информация | 1 |
1.12 | Оперативное планирование и контроль за текущей деятельностью | 1 |
1.13 | Внутренние аудиты | 1 |
1.14 | Анализ систем менеджмента | 2 |
1.15 | Несоответствия и корректирующие действия | 1 |
1.16 | Улучшение | 2 |
Тестирование | 2 |
Модуль 1. Подробное содержание
1 |
Введение — Общие положения : — Концепция — Процессный подход — Связь со стандартом ISO 9001 |
2 | Область применения : |
3 | Термины и определения |
4 |
Система менеджмента качества — Общие положения — Требования к документированию: — А) Управление документами — Б) Управление записями |
5
|
Ответственность руководства: — Обязательства руководства — Ориентация на потребителя — Политика в области качества — Планирование. Цели в области качества — Ответственность и полномочия — Анализ со стороны руководства |
6 |
Управление ресурсами — Обеспечение ресурсами — Персонал — Инфраструктура — Рабочая среда — Контроль загрязненности |
7 |
Производство продукции: — Планирование производства продукции — Определение и анализ требований к продукции — Связь с потребителем — Проектирование и разработка — Закупки — Производство и обслуживание — Управление оборудованием для мониторинга и измерений
|
8 |
Измерение, анализ и улучшение: — Мониторинг и измерение — Внутренний аудит — Мониторинг и измерение процессов и продукции — Управление несоответствующим продуктом — Анализ данных — Улучшение — Корректирующие и предупреждающие действия
|
Модуль 2. Подробное содержание
1 |
Понимание организации и её контекста. Вспомогательные инструменты: — SWOT-анализ: сильные стороны, слабые стороны, возможности, угрозы — SWOT-матрица — PEST-анализ: — Основные этапы PEST-анализа |
2 |
Понимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон: — Заинтересованные стороны: виды, категории, обработка потребностей и ожиданий |
3 |
Сфера применения и процессы СМ: — Определение сферы применения — Идентификация процессов — Ответственность и полномочия — Действия для результативности и эффективности |
4 |
Лидерство в бизнесе: — Лидерство в Системах менеджмента — Лидер и его черты |
5
|
Политика и стратегия: — Роль Политики СМ — Модель формулирования стратегии |
6 |
Функции, ответственность и полномочия: — Распределение ролей, процессный подход — Матрица ответственности |
7 |
Действия по обработке рисков и реализации возможностей: — Влияние рисков и возможностей на деятельность организации — Уровни управления — Определение критических точек — Документированная информация |
8 |
Цели СМ: — Разработка целей на стратегическом, тактическом и оперативном уровне — Технология SMART (СМАРТ) |
9 | Планирование изменений |
10 |
Ресурсы — Ресурсы, необходимые для результативного и эффективного управления организацией — База знаний — Компетентность и постоянное развитие персонала — Обеспечение осведомленности и эффективной коммуникации |
11 | Документированная информация: принципы разработки документации |
12 |
Оперативное планирование и контроль за текущей деятельностью: — Методы оперативного контроля — Факторы — Процесс, переданный для выполнения стороннему исполнителю |
13 |
Внутренние аудиты: — Цели и периодичность проведения внутренних аудитов |
14 | Анализ систем менеджмента: пригодность, адекватность, результативность |
15 |
Несоответствия и корректирующие действия: — Анализ первопричин — Постановка проблемы: принцип «5 почему?» |
16 |
Улучшение: — Принцип «Улучшение»: преимущества в использовании — Постановка целей — Обучение и тренинг персонала — Анализ проектов по улучшению — Разработка и внедрение улучшений
|