Практики поддержки и улучшения систем менеджмента качества для производителей медицинского оборудования в соответствии с требованиями стандарта ISO 13485

Этот онлайн курс позволит высшему руководству организаций получить необходимые знания и навыки для использования всех возможностей системы менеджмента качества для производителей медицинского оборудования, соответствующей требованиям ISO 13485:2015, что позволяет результативно и эффективно управлять бизнесом.

Курс также содержит ряд практических инструментов, которые помогут работать Вашей системе менеджмента как часы.

Длительность

45 часов

Язык

Украинский/Английский/Русский

Формат

100% онлайн

Цели

• Успешно реализовывать системный подход к бизнес-процессам предприятия

• Применять эффективные инструменты бизнес-планирования

• Точно идентифицировать процессы, определить их результативности, и результативно и эффективно ими управлять

• Эффективно распределять ответственность и полномочия

• Корректно сформулировать политику и стратегию Вашего бизнеса

• Развить риск-ориентированное мышление

• Разработать цели на стратегическом, тактическом и оперативном уровне

• Сформировать коллектив как команду единомышленников, определять и поддерживать компетентность каждого работника, создать систему мотивации Вашей компании

• Проводить регулярный анализ Вашей системы менеджмента

• Получить максимум преимуществ от реализации принципа «улучшение».

Целевая аудитория

• Успешные менеджеры и лидеры, которые хотят достигать максимальных результатов

• Руководители всех уровней – для развития собственных лидерских и менеджерских способностей, а также развития своей команды и бизнеса

• Специалисты, которые планируют занять управленческие должности, — для приобретения уверенности в себе и глубокого понимания специфики будущей работы

• Директора и менеджеры по качеству

Документ по окончанию 

Сертификат с присвоением квалификации топ-менеджера, специализация «

Практики поддержки и улучшения систем менеджмента качества для производителей медицинского оборудования в соответствии с требованиями стандарта ISO 13485», занесенный в Международный реестр SIC

Оценочная шкала

60.0-100.0 

0.0-59.9

Соответствует

Не соответствует

Тематичиский план

Программа курса включает 2 модуля.

Программа рассчитана на 45 часа, включая время для изучения теоретического материала и прохождения тестирования.

ПРОГРАММА

Модуль 1 Практики поддержки и улучшения систем менеджмента качества для производителей медицинского оборудования в соответствии с требованиями стандарта ISO 13485

Количество часов

 1 Введение 1,5
 2 Область применения 0,5
 3 Термины и определения 3
4 Система менеджмента качества 2
 5 Обязательства руководства 2
 6 Управление ресурсами 2
 7 Производство продукции 6
 8 Измерение, анализ и улучшение 3
  Тестирование 1

 

Модуль 2 Инструменты и подходы для развития и постоянного совершенствования системы менеджмента бизнесом

Количество часов

 

1.1 Понимание организации и её контекста 3
1.2 Понимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон 1
1.3 Сфера применения и процессы СМ 1
1.4 Лидерство 1
1.5 Политика и стратегия 1
1.6 Функции, ответственность и полномочия 1
1.7 Действия по обработке рисков и реализации возможностей 2
1.8 Цели СМ 1
1.9 Планирование изменений 1
1.10 Ресурсы 2
1.11 Документированная информация 1
1.12 Оперативное планирование и контроль за текущей деятельностью 1
1.13 Внутренние аудиты 1
1.14 Анализ систем менеджмента 2
1.15 Несоответствия и корректирующие действия 1
1.16 Улучшение 2
  Тестирование 2

Модуль 1. Подробное содержание
 1

Введение

—       Общие положения :

—       Концепция

—       Процессный подход

—       Связь со стандартом ISO 9001

 2 Область применения :
 3 Термины и определения
 4

Система менеджмента качества

—       Общие положения

—       Требования к документированию:

—       А) Управление документами

—       Б) Управление записями

   5

 

Ответственность руководства:

—       Обязательства руководства

—       Ориентация на потребителя

—       Политика в области качества

—       Планирование. Цели в области качества

—       Ответственность и полномочия

—       Анализ со стороны руководства

 6

Управление ресурсами

—       Обеспечение ресурсами

—       Персонал

—       Инфраструктура

—       Рабочая среда

—       Контроль загрязненности

 7

Производство продукции:

—       Планирование производства продукции

—       Определение и анализ требований к продукции

—       Связь с потребителем

—       Проектирование и разработка

—       Закупки

—       Производство и обслуживание

—       Управление оборудованием для мониторинга и измерений

 

8

Измерение, анализ и улучшение:

—       Мониторинг и измерение

—       Внутренний аудит

—       Мониторинг и измерение процессов и продукции

—       Управление несоответствующим продуктом

—       Анализ данных

—       Улучшение

—       Корректирующие и предупреждающие действия

 

Модуль 2. Подробное содержание
1

Понимание организации и её контекста.  Вспомогательные инструменты:

—       SWOT-анализ: сильные стороны, слабые стороны, возможности, угрозы

—       SWOT-матрица

—       PEST-анализ:

—       Основные этапы PEST-анализа

2

Понимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон:

—       Заинтересованные стороны: виды, категории, обработка потребностей и ожиданий

3

Сфера применения и процессы СМ:

—        Определение сферы применения

—       Идентификация процессов

—       Ответственность и полномочия

—       Действия для результативности и эффективности

4

Лидерство в бизнесе:

—       Лидерство в Системах менеджмента

—       Лидер и его черты

5

 

Политика и стратегия:

—       Роль Политики СМ

—       Модель формулирования стратегии

6

Функции, ответственность и полномочия:

—       Распределение ролей, процессный подход

—       Матрица ответственности

7

Действия по обработке рисков и реализации возможностей:

—       Влияние рисков и возможностей на деятельность организации

—       Уровни управления

—       Определение критических точек

—       Документированная информация

8

Цели СМ:

—       Разработка целей на стратегическом, тактическом и оперативном уровне

—       Технология SMART (СМАРТ)

9 Планирование изменений
10

Ресурсы

—       Ресурсы, необходимые для результативного и эффективного управления организацией

—       База знаний

—       Компетентность  и постоянное развитие персонала

—       Обеспечение осведомленности и эффективной коммуникации

11 Документированная информация: принципы разработки документации
12

Оперативное планирование и контроль за текущей деятельностью:

—       Методы оперативного контроля

—       Факторы

—       Процесс, переданный для выполнения стороннему исполнителю

13

Внутренние аудиты:

—       Цели и периодичность проведения внутренних аудитов

14 Анализ систем менеджмента: пригодность, адекватность, результативность
15

Несоответствия и корректирующие действия:

—       Анализ первопричин

—       Постановка проблемы: принцип «5 почему?»

16

Улучшение:

—       Принцип «Улучшение»: преимущества в использовании

—       Постановка целей

—       Обучение и тренинг персонала

—       Анализ проектов по улучшению

—       Разработка и внедрение улучшений