Менеджер систем менеджмента качества для производителей медицинских изделий
(ISO 13485)
Этот онлайн курс позволяет получить необходимые знания и навыки для внедрения и обеспечения функционирования систем менеджмента качества для производителей медицинских изделий (СМК) на основе стандарта ISO 13485:2016.
Участники тренинга получат знания о различных компонентах СМК для производителей медицинских изделий, включая следующее: лидерство, управление рисками, необходимые процедуры, документирование, измерение результативности, анализ со стороны руководства и постоянное развитие и улучшение СМК.
Длительность
21 часов
Язык
Украинский/Английский/Русский
Формат
100% онлайн
Цели
• Понимать принципы внедрения СМК для производителей медицинских изделий в соответствии с требованиями ISO 13485
• Получить полное представление о концепциях, подходах, методах и приемах, необходимых для эффективного управления СМК
• Получить знания в области выявления рисков и возможностей, связанных с СМК
• Понимать взаимосвязь между СМК и соблюдением требований разных заинтересованных сторон организации
• Развивать знания и навыки, необходимые для консультирования организаций по лучшей практике менеджмента качества для производителей медицинских изделий
• Ознакомиться с информацией об организации и проведении внутреннего аудита
• Понимать работу СМК на соответствие ISO 13485
• Улучшить способность анализировать внутреннюю и внешнюю среду организации и принятия решений в контексте системы менеджмента качества для производителей медицинских изделий
Целевая аудитория
• Руководители подразделений
• Менеджеры проектов и консультанты, желающие освоить процесс внедрения и функционирования системы менеджмента качества для производителей медицинских изделий
• Члены команды по внедрению СМК для производителей медицинских изделий на предприятии
• Профессионалы, желающие получить глубокие знания о СМК для производителей медицинских изделий
• Специалисты, задействованные в повседневной поддержке процессов СМК
• Студенты профильных факультетов
Документ по окончанию
Сертификат менеджера СМК для производителей медицинских изделий, занесенный в Международный реестр SIC
Оценочная шкала
60.0-100.0
0.0-59.9
Соответствует
Не соответствует
Тематический план
Программа курса включает:
1. Модуль «Система управления качеством для производителей медицинских изделий (ISO 13485)»
Программа рассчитана на 21 час, включая время для изучения теоретического материала и прохождения тестирования.
ПРОГРАММА
Модуль 1 Система управления качеством для производителей медицинских изделий (ISO 13485)
Количество часов
|
1 |
Введение |
1,5 |
|
2 |
Область применения |
0,5 |
|
3 |
Термины и определения |
3 |
|
4 |
Система менеджмента качества |
2 |
|
5 |
Обязательства руководства |
2 |
|
6 |
Управление ресурсами |
2 |
|
7 |
Производство продукции |
6 |
|
8 |
Измерение, анализ и улучшение |
3 |
|
|
Тестирование |
1 |
Подробное содержание Модуль 1
| 1 |
Введение — Общие положения : — Концепция — Процессный подход — Связь со стандартом ISO 9001 |
| 2 | Область применения : |
| 3 | Термины и определения |
| 4 |
Система менеджмента качества — Общие положения — Требования к документированию: — А) Управление документами — Б) Управление записями |
|
5
|
Ответственность руководства: — Обязательства руководства — Ориентация на потребителя — Политика в области качества — Планирование. Цели в области качества — Ответственность и полномочия — Анализ со стороны руководства |
| 6 |
Управление ресурсами — Обеспечение ресурсами — Персонал — Инфраструктура — Рабочая среда — Контроль загрязненности |
| 7 |
Производство продукции: — Планирование производства продукции — Определение и анализ требований к продукции — Связь с потребителем — Проектирование и разработка — Закупки — Производство и обслуживание — Управление оборудованием для мониторинга и измерений
|
| 8 |
Измерение, анализ и улучшение: — Мониторинг и измерение — Внутренний аудит — Мониторинг и измерение процессов и продукции — Управление несоответствующим продуктом — Анализ данных — Улучшение — Корректирующие и предупреждающие действия
|