Менеджер систем менеджменту якості для виробників медичного обладнання (ISO 13485)

Курс “Менеджер систем менеджменту якості для виробників медичного обладнання (ISO 13485)” призначений для підготовки фахівців, які будуть відповідати за впровадження та підтримку систем управління якістю відповідно до стандарту ISO 13485.

Учасники тренінгу отримають знання про компоненти СМЯ, включаючи: лідерство, управління ризиками, вибір достатньої для підприємства кількості необхідних для функціонування СМЯ процедур, документування, вимір результативності, аналіз з боку керівництва і постійний розвиток та поліпшення СМЯ.

Враховуючи спеціальні вимоги ISO 13485, курс також охоплює:

  • Гігієна персоналу, обладнання та приміщень: Вимоги до підтримання високих стандартів гігієни для забезпечення безпеки медичних виробів.
  • Система зворотного зв’язку: Додаткові вимоги до системи зворотного зв’язку для отримання раннього попередження про проблеми у сфері якості.
  • Управління ризиками: Спеціальні методи оцінки та управління ризиками, пов’язаними з виробництвом медичних виробів.
  • Регуляторні вимоги: Вимоги до відповідності нормативним актам та стандартам, що регулюють виробництво медичних виробів
Програма курсу

Тривалість

21 годин

Мова

Англійська/Українська

Формат

100% онлайн

Мета курсу

Мета курсу «Менеджер систем менеджменту якості для виробників медичного обладнання (ISO 13485)» полягає у підготовці фахівців, здатних ефективно впроваджувати, підтримувати та вдосконалювати систему менеджменту якості для виробництва медичного обладнання відповідно до вимог стандарту ISO 13485.

Курс спрямований на формування практичних навичок управління процесами, пов’язаними з розробкою, виробництвом, контролем якості, простежуваністю та відповідністю медичних виробів регуляторним і міжнародним вимогам.

Цільова аудиторія

Курс «Менеджер систем менеджменту якості для виробників медичного обладнання (ISO 13485)» призначений для:

  • менеджерів та фахівців з якості у сфері медичних виробів;
  • працівників підприємств, що займаються розробкою, виробництвом, дистрибуцією або сервісним обслуговуванням медичного обладнання;
  • керівників структурних підрозділів, відповідальних за забезпечення якості та відповідність продукції регуляторним вимогам;
  • фахівців з Regulatory Affairs та compliance;
  • працівників, відповідальних за впровадження та підтримку системи менеджменту якості відповідно до ISO 13485;
  • внутрішніх аудиторів та координаторів систем менеджменту;
  • консультантів у сфері систем менеджменту якості для медичної галузі;
  • представників компаній, які готуються до сертифікації або виходу на міжнародні ринки медичних виробів;
  • фахівців, які прагнуть отримати практичні знання та професійні компетенції у сфері менеджменту якості медичних виробів.

Курс буде корисним як для спеціалістів-початківців, так і для досвідчених працівників, які бажають систематизувати знання та підвищити професійну компетентність відповідно до міжнародних та регуляторних вимог у сфері медичного обладнання.

Документ після закінчення

Сертифікат менеджера систем менеджменту якості для виробників медичного обладнання, занесений у міжнародний реєстр SIC

Тематичний план

Програма курсу включає:

1 Модуль «Системи менеджменту якості для виробників медичного обладнання (ISO 13485)»

Програма розрахована на 21 годину, включаючи час на вивчення теоретичного матеріалу та проходження тестування.

ПРОГРАМА

Модуль Система менеджменту якості для виробників медичного обладнання (ISO 13485)
1.1 Вступна частина 1,5
1.2 Загальні положення стандарту 2
1.3

Система менеджменту якості

 2
1.4

Відповідальність керівництва

 2
1.5

Управління ресурсами

 2
1.6

Створення продукту

 1,5
1.7

Вимірювання, аналіз та поліпшення

 5
Тестування