Внутрішній аудитор систем менеджменту якості для виробників медичного обладнання (ISO 13485, ISO 19011)
Цей онлайн курс дозволяє здобути необхідні знання та навики для проведення внутрішнього аудиту систем менеджменту якості для виробників медичного обладнання (СМЯ) на основі стандартів ISO 13485:2016, ISO 19011:2018.
Учасники тренінгу отримають знання про різні компоненти СМЯ, включаючи наступне: лідерство, управління ризиками, необхідні процедури, документування, вимір ефективності, аналіз з боку керівництва і постійний розвиток, а також завдання та ролі внутрішніх аудиторів у процесі планування та проведення аудитів, складання звітності, планування та моніторингу заходів та дій за результатами аудитів.
Тривалість
36 годин
Мова
Англійська/Українська
Формат
100% онлайн
Цілі
• Розуміти принципи впровадження СМЯ для виробників медичного обладнання відповідно до вимог ISO 13485
• Отримати повне уявлення про концепції, підходи, методи і прийоми, необхідні для ефективного управління СМЯ
• Отримати знання в області виявлення ризиків і можливостей, пов’язаних зі СМЯ
• Розуміти взаємозв’язок між СМЯ і дотриманням вимог різних зацікавлених сторін організації
• Розвивати знання та навички, необхідні для консультування організацій з найкращої практики менеджменту якості та внутрішнього аудиту
• Ознайомитися з усіма етапами підготовки та проведення внутрішнього аудиту
• Набути необхідних знань для управління командою аудиту СМЯ
• Розуміти роботу СМЯ для виробників медичного обладнання на відповідність ISO 13485
• Поліпшити здатність аналізувати внутрішнє та зовнішнє середовище організації та прийняття рішень у контексті системи менеджменту якості для виробників медичного обладнання
Цільова аудиторія
• Внутрішні аудитори
• Менеджери проектів та консультанти, які бажають освоїти процес аудиту системи менеджменту якості
• Члени команди з впровадження СМЯ
• Професіонали, які бажають отримати глибокі знання про СМЯ
• Фахівці, задіяні у повсякденній підтримці процесів СМЯ
• Студенти профільних факультетів
Документ після закінчення
Сертифікат внутрішнього аудитора СМЯ для виробників медичного обладнання, занесений у Міжнародний реєстр SIC
Тематичний план
Програма курсу включає 2 модулі:
1 Системи менеджменту якості для виробників медичного обладнання (ISO 13485)
2 Внутрішній аудит (ISO 19011)
Програма розрахована на 36 годин, включаючи час на вивчення теоретичного матеріалу та проходження тестування.
ПРОГРАМА
Модуль 1. Система менеджменту якості для виробників медичного обладнання (ISO 13485)
| 1.1 | Вступна частина | 1,5 |
| 1.2 | Загальні положення стандарту | 2 |
| 1.3 |
Система менеджменту якості |
2 |
| 1.4 |
Відповідальність керівництва |
2 |
| 1.5 |
Управління ресурсами |
2 |
| 1.6 |
Створення продукту |
1,5 |
| 1.7 |
Вимірювання, аналіз та поліпшення |
5 |
| Тестування |
Модуль 2. Внутрішній аудит (ISO 19011)
Кількість годин
| 2.1 | Вступна частина | 1 |
| 2.2 | Загальні положення стандарту | 1,5 |
| 2.3 | Управління програмою аудиту | 5 |
| 2.4 | Проведення аудиту | 5 |
| 2.5 | Компетентність аудитора | 2 |
| Тестування | 1 |