Обрати сторінку

Менеджер систем менеджменту якості для виробників медичного обладнання

(ISO 13485)

Курс “Менеджер систем менеджменту якості для виробників медичного обладнання (ISO 13485)” призначений для підготовки фахівців, які будуть відповідати за впровадження та підтримку систем управління якістю відповідно до стандарту ISO 13485.

Учасники тренінгу отримають знання про компоненти СМЯ, включаючи: лідерство, управління ризиками, вибір достатньої для підприємства кількості необхідних для функціонування СМЯ процедур, документування, вимір результативності, аналіз з боку керівництва і постійний розвиток та поліпшення СМЯ.

Враховуючи спеціальні вимоги ISO 13485, курс також охоплює:

  • Гігієна персоналу, обладнання та приміщень: Вимоги до підтримання високих стандартів гігієни для забезпечення безпеки медичних виробів.
  • Система зворотного зв’язку: Додаткові вимоги до системи зворотного зв’язку для отримання раннього попередження про проблеми у сфері якості.
  • Управління ризиками: Спеціальні методи оцінки та управління ризиками, пов’язаними з виробництвом медичних виробів.
  • Регуляторні вимоги: Вимоги до відповідності нормативним актам та стандартам, що регулюють виробництво медичних виробів
Програма курсу

Тривалість

21 годин

Мова

Англійська/Українська

Формат

100% онлайн

Цілі:

• Розуміти принципи впровадження СМЯ для виробників медичного обладнання відповідно до вимог ISO 13485

• Отримати повне уявлення про концепції, підходи, методи і прийоми, необхідні для результативного управління СМЯ

• Отримати знання в області ідентифікації, оцінки та аналізування ризиків і можливостей, пов’язаних зі СМЯ

• Розуміти взаємозв’язок між СМЯ і дотриманням вимог різних зацікавлених сторін організації

• Розвивати знання та навички, необхідні для консультування організацій з найкращої практики менеджменту якості

• Ознайомитися з інформацією про організацію та проведення внутрішнього аудиту СМЯ• Розуміти особливості функціонування СМЯ для виробників медичного обладнання згідно ISO 13485

• Поліпшити здатність аналізувати внутрішнє та зовнішнє середовище організації та прийняття рішень у контексті системи менеджменту якості для виробників медичного обладнання

Цільова аудиторія

• Директора з якості

• Менеджери з якості

• Менеджери проектів та консультанти, які бажають освоїти процес розробки та впровадження СМЯ

• Члени команди з впровадження СМЯ

• Професіонали, які бажають отримати глибокі знання про СМЯ

• Фахівці, задіяні у повсякденній підтримці процесів СМЯ

• Студенти профільних факультетів

Документ після закінчення

Сертифікат менеджера систем менеджменту якості для виробників медичного обладнання, занесений у міжнародний реєстр SIC

Тематичний план

Програма курсу включає:

1 Модуль «Системи менеджменту якості для виробників медичного обладнання (ISO 13485)»

Програма розрахована на 21 годину, включаючи час на вивчення теоретичного матеріалу та проходження тестування.

ПРОГРАМА

Модуль Система менеджменту якості для виробників медичного обладнання (ISO 13485)
1.1 Вступна частина 1,5
1.2 Загальні положення стандарту 2
1.3

Система менеджменту якості

 2
1.4

Відповідальність керівництва

 2
1.5

Управління ресурсами

 2
1.6

Створення продукту

 1,5
1.7

Вимірювання, аналіз та поліпшення

 5
Тестування