Практики підтримки та поліпшення систем менеджменту якості для виробників медичного обладнення у відповідності з вимогами стандарту ISO 13485

Цей курс спрямований на надання виробникам медичного обладнання практичних знань та навичок у підтримці та покращенні систем менеджменту якості відповідно до вимог стандарту ISO 13485. Учасники дізнаються про основні принципи ISO 13485, методи проведення внутрішнього аудиту, аналізу ризиків та можливостей, а також про інструменти для постійного вдосконалення процесів. Курс охоплює специфічні вимоги для медичної галузі, включаючи управління документацією, контроль якості продукції та відповідність нормативним вимогам.

Особлива увага приділяється розвитку стратегічного мислення та навичок управління якістю на рівні топ-менеджменту. Учасники навчаться інтегрувати вимоги ISO 13485 у бізнес-стратегії, підвищувати конкурентоспроможність і ефективність організації, а також забезпечувати високу якість та безпеку медичного обладнання. Практичні вправи та реальні кейси дозволять топ-менеджерам застосовувати отримані знання на практиці, що сприятиме їхньому професійному розвитку та успішному управлінню компанією.

Програма курсу

Тривалість

45 годин

Мова

Англійська/Українська

Формат

100% онлайн

Мета курсу

Метою курсу є надання топ-менеджменту виробників медичного обладнання знань і навичок, необхідних для ефективного впровадження, підтримки та вдосконалення систем менеджменту якості відповідно до вимог стандарту ISO 13485. Учасники навчаться розуміти та інтегрувати вимоги стандарту у стратегічні бізнес-процеси, мінімізувати ризики, підвищувати ефективність організації та забезпечувати високу якість та безпеку медичного обладнання. Курс спрямований на розвиток компетенцій, які допоможуть досягти високих стандартів якості, відповідати нормативним вимогам та зміцнювати конкурентні позиції на ринку медичного обладнання.

Цільова аудиторія

Цільовою аудиторією курсу є:

Вищий менеджмент та керівники виробників медичного обладнання: Для отримання стратегічних знань і навичок з управління якістю відповідно до ISO 13485.
Координатори систем менеджменту якості: Для удосконалення та впровадження систем якості в медичній галузі.
Внутрішні аудитори та спеціалісти з якості: Для проведення аудитів та аналізу процесів з метою забезпечення відповідності стандартам.
Інженери та менеджери з виробництва медичного обладнання: Для оптимізації виробничих процесів та підвищення їхньої ефективності.
Професіонали, залучені до розробки та тестування медичного обладнання: Для забезпечення високих стандартів якості та безпеки продукції.
Будь-які інші спеціалісти, які мають намір підвищити рівень знань у сфері менеджменту якості та відповідності стандарту ISO 13485.

Документ після закінчення

Сертифікат із присвоєнням кваліфікації топ-менеджера, спеціалізація «Практики підтримки та покращення систем менеджменту якості для виробників медичного обладнення відповідно до вимог стандарту ISO 13485», занесений до Міжнародного реєстру SIC

Тематичний план

Програма курсу включає 2 модулі.

Програма розрахована на 45 години, включаючи час для вивчення теоретичного матеріалу та проходження тестування.

ПРОГРАМА

Модуль 1 Практика впровадження, підтримки та поліпшення системи менеджменту якості для виробників медичного обладнання відповідно до вимог ISO 13485:2016.

Кількість годин

1.1	Вступна частина	1,5
1.2	Загальні положення стандарту	2
1.3	Система менеджменту якості	2
1.4	Відповідальність керівництва	2
1.5	Управління ресурсами	2
1.6	Створення продукту	1,5
1.7	Вимірювання, аналіз та поліпшення	5
	Тестування

Модуль 2. Інструменти та підходи для розвитку та постійного вдосконалення системи менеджменту